广广科普北京时间1月8日消息，国家药品监督管理局近日已批准苹果公司“移动脉率房颤迹象记录软件”获得“进口医疗器械（注册）第二类”资质。对此苹果公司确认了该功能已经获批，“我们正在按照正规流程办理相关手续，期待很快为中国大陆的用户提供这一体验。”
国家药品监督管理局公示页面显示，移动脉率房颤迹象记录软件（Atrial Fibrillation History Feature）已于2025年12月26日获批，医疗器械注册证（国械注进20252210606）。
该功能适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，用于回顾性估算可能的房颤发作时长比例，该产品不提供单独的房颤迹象提示，也不能替代传统的诊疗方法或房颤监控方法。该产品由手表端与手机端组成，属于第二类医疗器械。
苹果在2022年watchOS 9发布时，加入了房颤历史记录功能，可长期追踪心脏房颤迹象，每周佩戴5天、每天超12小时，即可生成房颤负荷百分比，帮助用户了解房颤趋势。
该功能也是继2021年6月ECG（心电图）获得我国医疗器械批准后，时隔近5年，苹果再次获得相关医疗器械资质认证的功能。
去年10月苹果CEO蒂姆库克在中国北京宣布，苹果公司将联合美国心脏学会与北京安贞医院启动项目探究如何利用Apple Watch监测合并房颤的心力衰竭患者病情以来，苹果正在中国加速推进健康方面的功能及进展。
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